RFID ir jutiklių technologijos farmacijos pakuotėse
Mes esame didelė spausdinimo įmonė Shenzhen Kinijoje. Siūlome visus knygų leidinius, knygų spausdinimą, popieriaus spausdinimą, nešiojamą nešiojamąjį kompiuterį, knygų spausdinimą, knygų spausdinimą, knygų spausdinimą, pakuotės dėžutę, kalendorius, visų rūšių PVC, gaminių brošiūras, pastabas, vaikų knygą, lipdukus, visus rūšių specialios popieriaus spalvos spausdinimo produktai, žaidimų kortelės ir pan.
Norėdami gauti daugiau informacijos, apsilankykite
http://www.joyful-printing.com. Tik „ENG“
http://www.joyful-printing.net
http://www.joyful-printing.org
el. paštas: info@joyful-printing.net
RFID ir jutiklių technologijos gali būti vertinamos kaip Cadillac farmacijos pakuotėms. RFID technologija, skirta farmacijos pakuotės šifravimui, gali iš tikrųjų valdyti suklastotus kaltinimus ir taip pat gali suteikti balso nurodymus gydymui. Jutiklis stebi vaisto temperatūrą ir saugojimo laiką.
Stebėjimas, apsauga ir retrospektyvumas suteikia precedento neturintį vaistų paketą, naują pakavimo mašiną ir kodavimo technologiją, kuri padidina pacientų saugumą ir keičia farmacijos įmonių valdymo grandinę.
Birželio mėn. JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) įvedė vaistinių preparatų, naudojamų ligoninėse ir klinikose, vienetinių dozių brūkšninių kodų sistemą. Kitą mėnesį FDA aktyviai siūlo naują pasiūlymą išbandyti metodus, kurie padeda JAV vaistams atsispirti vis daugiau padirbtų produktų.
Šios dvi priemonės yra svarbios farmacijos pakuočių ateičiai. Pakavimo procesas tampa ne tik sudėtingesnis, jis apima vis sudėtingesnes IT ir kontrolės sistemas, o pakuotojai prisitaiko prie griežtos FDA peržiūros. „Mes pakeitėme iš„ canner “į spausdintuvą“, - sakė Lincas Jepsonas, Libano tarptautinių NJM / CLIP pakavimo sistemų įrangos tiekimo ir sistemų integravimo paslaugų viceprezidentas.
„Kaip pakuoti farmacijos produktus Jungtinėse Amerikos Valstijose, kokias pakavimo medžiagas naudoti ir apyvartos kelią yra sudėtinga“, - sakė analitikas ir pramonės konsultantas PA komandai Kembridže, Anglijoje. "Tačiau bendra kryptis yra aiški: pramonė kuria produktą su autentifikavimo kodu, todėl jį galima stebėti iš farmacijos ir taikymo perspektyvos."
Kadangi pakavimo įrangos paklausa ir toliau auga, farmacinių pakuočių, ypač vieneto dozių, pvz., Lizdinių plokštelių, rinka kelis kartus plečiasi. Vienetinės dozės pakuotę, įskaitant tuos, kurie dažniausiai randami gydytojo rinkiniuose, pvz., Lizdinėse plokštelėse ir alavo folijos juostose, skatina įrangos tiekėjai Europoje, o daugelis receptinių vaistų taip pat skatinami.
Lizdinės plokštelės ir alavo folijos pailgina galiojimo laiką, nes naudoja apsauginę medžiagą, kad drėgmė nepatektų į aplinką, kad būtų lengviau atspausdinti, o taip pat bandoma patenkinti „vaikų apsaugos“ ir „suaugusiųjų patogumo“ reikalavimus, kurie abu yra federaliniai vartotojų produktų saugos komitetų (CPSC) reikalavimai.
Tačiau vieneto dozavimo pakuotė taip pat lemia pažangesnę įrangą ir išlaidas. Kadangi pakuotės formavimas, užpildymas ir sandarinimas atliekamas kiekvienoje pakavimo linijos padėtyje, operacija yra sudėtingesnė nei tradicinė pakuotė. "Blisterio pakuotei reikalinga tikslesnė kontrolė ir daugiau darbo, kad nustatytumėte ir patikrintumėte proceso parametrus." Sakė „Howard Leary“, „Luciano Packaging Technologies“ sistemos integracijos viceprezidentas. „Jie turi specifinį slėgį, temperatūrą ir išplėtimo laiką, kad galėtų naudoti ir užsandarinti folijos pagrindą. Ši sudėtingesnė įranga reikalauja aukšto lygio ekspertų veikimo ir patikros.“
Be to, visa vienetinių pakuočių koncepcija prieštarauja senoms tradicijoms. Ligoninės ir didžiosios grandinės vaistinės, pavyzdžiui, jos veiksmingumas ir retrospektyvumas, tačiau vaistininkai yra gana atvėsti apie sistemą, kuri juos išleidžia iš platinimo proceso.
Panašiai kaip įranga, kurioje naudojamos lizdinės plokštelės ir alavo folija, skrandžio užpildymo sandarinimo (BFS) įranga, skirta išoriniams (skysčio įpurškimo) vaistams, lėtai progresuojantys su tradiciniais buteliukais. Naudojant BSF įrenginį, mašinos dalis suformuoja plastikinį liejimo formą, kad būtų suformuota talpykla arba „burbulas“, tuomet injekcinis vaistas užpildomas į kitą dalį ir galiausiai užsandarinamas, įskaitant sandarinimą arba pjaustymą burbuliukų atidarymui, kad priliptų kai kurios kepurės ar kepurės. Visas procesas atliekamas izoliuotoje patalpoje, o vaistas ir oras filtruojami ir išgryninami.
Svarbus BFS technologijos privalumas yra tas, kad gaminio kodas, partijos numeris ir kiti identifikatoriai gali būti užspaudžiami ant pakuotės su formomis ir smeigtukais, kurie atliekami liečiant išorinę sieną. „Apskritai, tai kompensuoja sudėtingus konteinerių trūkumus ir nereikia naudoti etikečių“, - aiškina „Weiler Engineering“ pardavimų vadovas Chuckas Reedas. Nors BFS technologija plačiai naudojama Europoje ir kituose regionuose, Jungtinėse Valstijose, ypač kvėpavimo takų ir oftalmologinių tirpalų, yra nedidelė pažanga.
Pagerinti brūkšninių kodų reikalavimus
Kadangi vieneto dozavimo pakuotė pradėjo laimėti paramą JAV, kyla klausimas: koks kodas turėtų būti pakuotėje? FDA planas įdiegti brūkšninius kodus daugumai receptinių vaistų buvo aptartas metus, ir sutariama, kad vieneto dozės brūkšniniai kodai žymiai sumažins gydymo klaidas medicinos įstaigose. FDA šiuo metu neįgyvendina brūkšninių kodų, tačiau tikisi, kad ligoninė galės optimizuoti vaistus su brūkšninių kodų pakuotėmis.
Siūlomos taisyklės nebus įgyvendintos jau 2006 m., Todėl nesitikėkite, kad pakuotės pakuotėje greitai keistųsi didelė apimtis. Vis dėlto Peter Mayberry, Sveikatos priežiūros atitikties pakuočių tarybos vykdomasis direktorius, pažymi, kad milijardai dolerių, sutaupytų sumažinus medicinos klaidas, tikimasi, kad ligoninės taps stipria paskata brūkšninio kodo sistemai. Direktorių valdyba, skatinanti vieneto dozės pakuotę, šiuo požiūriu palankiai vertina brūkšninių kodų sistemą. Be to, Direktorių valdyba paprašė Vartotojų prekių saugos komisijos CPSC aiškiai paaiškinti nuostatas dėl vaikų nesugebėjimo projektuoti, kad vieneto dozavimo pakuotės privalumai būtų aiškesni, CSPC paskelbė, kad ji oficialiai ištirs, kaip bus taikoma rugpjūčio mėn.
Tikėtina, kad ateityje farmacijos pakuočių pramonė sklandžiai pereis prie brūkšninio kodo eros - net jei tik vaistai, parduodami ligoninėms, ir toliau bus perpakuoti į vienetines dozes, kiti platinimo kanalai lieka nepakitę. Tačiau daugelis didelių farmacijos kompanijų laukė FDA galutinių taisyklių. Gegužės mėn. „Abbott Laboratories“ visiškai atnaujino visus ligoninės reikmenis, pagamintus į brūkšninius kodus, pirmiausia injekcijas ar į veną. Pasak atstovo, šis pakeitimas apima daugiau kaip tūkstantį pakuočių produktų rūšių ir atstovauja įmonės strategines investicijas. „Abbott“ farmacijos skyrius, kuris daugiausia dalyvauja daugelyje užpildymo produktų, taip pat siekia šio tikslo; dauguma šiame sektoriuje išpilstytų produktų yra barcoduoti, o likusių produktų bandymai vyksta.
Viena iš problemų, su kuriomis susidūrė farmacijos gamintojai, yra pakankamai mažų brūkšninių kodų, skirtų pakuotės dozei, kūrimas. „Abbott“ bendradarbiauja su Nacionalinės agentūros standartinio kodekso komitetu, kuris valdo brūkšninių kodų standartus, kad sukurtų kodus, kuriuose naudojami protokolai, supaprastinantys erdvės simboliką. „Pfizer“, „GlaxoSmithKline“ ir „Baxter Pharmaceuticals“ taip pat plėtoja šios technologijos, pagrįstos pramonės ištekliais, naudojimą.
Brūkšninių kodų įrangos gamintojų ir informacinių sistemų integracijos paslaugų rinkos paklausa. Pavyzdžiui, „Zebra Technologies“ ir „Prisym“ („Map Systems“ dukterinė įmonė, UK) integravo „Zebra“ brūkšninių kodų spausdinimo sistemą su „Prisym“ etiketės generavimo programine įranga. Abi bendrovės yra pasiryžusios laikytis FDA 21 CFR 11 dalies reikalavimų dėl elektroninių įrašų ir patikros patobulinimų.
Remti mokymosi kreivės patikrinimą
Remiantis CFR 21 11 dalimi, kaip ir kiti FDA tikrinimo ir dokumentavimo reikalavimai, dauguma pakuočių sistemos tiekėjų ir integratorių yra „brainstorming“.
„Per pastaruosius penkerius metus farmacijos pramonė ir pakuočių tiekėjai turėjo daug ką pasimokyti“, - sakė Luciano Howard Leary. „Visas pakavimo įrangos tikrinimo ir tikrinimo procesas yra lengvai suprantamas. Tiekėjai dabar supranta, kad jiems reikia pateikti išsamią projektinę dokumentaciją su įranga. Patvarumo bandymai taip pat yra griežtesni.“
Sausio mėn. „Eon Laboratories of Laurelton“, NY, kai FDA tyrėjai išvardijo aštuonis gamybos pažeidimus, tiksliai sužinojo, kas sukėlė klaidą. Sritys, į kurias reikia atkreipti dėmesį, yra įmonės ženklinimo įranga, rūšiavimo ir saugojimo būdas ir pakavimo įrangos palaikymo būdas. Dėl ženklinimo paklaidų buvo užrašyta 100 buteliukų po 500 mg nabumetono. Primenami šių partijų numeriai.
Bendrovė pranešė, kad ji praėjo iki FDA tolesnio patikrinimo iki gegužės mėn., O Eonas išsamiai nepaaiškino, kaip pakoreguoja pakavimo liniją, tačiau atstovas spaudai sakė: „Mes daug pastangų įdėjome į šiuos dalykus ir dabar rezultatai yra labai geri. “
Siekiant užkirsti kelią blogiausiam, kai kurie farmacijos gamintojai mano, kad protingiausias dalykas yra tiesiog patvirtinti ir tvarkyti viską pakavimo linijoje pagal 21 CFR 11 dalį.
"Naujausias elektroninių įrašų rizikos analizės gaires reiškia, kad nėra standartinio būdo, kaip elgtis su šiomis užduotimis", - sakė Nancy St. Laurent, pakuotės pramonės konsultanto Omaha, Nebraskos, pirmininkas. „Pavyzdžiui, galite manyti, kad turite stebėti sandėliuose laikomų produktų santykinį drėgnumą. Tačiau gamintojams sausoje Kalifornijos vietovėje, kur vieta yra nedidelė drėgmė ištisus metus, rizikos analizė rodo, kad drėgmės patikrinimas yra beprasmis."
Šv. Laurentą, kuris taip pat yra pakavimo pramonės plėtros pagrindinio valdymo komiteto pirmininko pavaduotojas, remia Tarptautinė farmacijos inžinierių asociacija ISPE. Jis pabrėžia, kad gamintojai turi kuo anksčiau įtraukti sertifikavimo ekspertus, susijusius su patvirtinimu ir dokumentais. Vykdomas.
Sistemos integratoriaus „High Superior Controls“ pirmininkas Rickas Pierro pasiūlė dar vieną būdą tvarkyti „21CFR juodąją skylę“, ty tiesiog užtikrinti, kad nereikėtų elektroninių įrašų. „Kartą turėjau farmacijos klientą, kuris naudojo popierinę diagramą, kad išsamiai paaiškintų pakavimo liniją, o ne skaitmeninę duomenų rinkimo sistemą, kad būtų išvengta 21 CFR kartu pakavimo linijoje.“
Kiti integratoriai ir įrangos tiekėjai sutinka, ir mano, kad svarbiausias 21CFR 11 dalies aspektas yra programinė įranga ar valdymo sistema, kurią galima reguliuoti arba patobulinti, ir būtina stebėti, kas pakeitimus atliko. Kai kurie pakavimo įrenginiai gali būti koduojami tik ranka. Kadangi nėra patogios valdymo programinės įrangos, nereikia naudoti šio stebėjimo metodo.